礼来放弃信达PD-1海外权益,拒绝了备受瞩目的中国抗癌药物!
生物探索
2022-12-05 09:49

该抑制剂曾被宣传为价值数十亿美元的潜在低成本选择。该药物也是引起大型制药公司兴趣的一组中国研发药物中的典型代表。

礼来(Lilly)终止了涵盖中国以外地区的Tyvyt交易,并于10月将该药物踢回信达生物(Innovent)。这种药物也称为sintilimab,3月被FDA拒绝批准。当时,FDA拒绝批准Tyvyt在新诊断的非鳞状非小细胞肺癌(non-small-cell-lung-cancer,NSCLC)中的应用,并严厉批评合作伙伴使用仅限中国的关键数据,将实验疗法与过时的治疗方案进行比较。

在被FDA拒绝批准之后,Tyvyt在美国的命运几乎是一成不变的。在8月份提交的上一份季度报告中,礼来表示不打算向FDA提交申请。当时,尚不清楚礼来的声明是适用于所有潜在适应症还是仅适用于NSCLC。

礼来于2015年首次在中国与信达生物合作开发抗癌药物。作为该战略合作伙伴关系的一部分,Tyvyt于2018年12月在中国获得了首个经典霍奇金淋巴瘤药物批准。然后在2020年,礼来支付了2亿美元的预付款,并承诺高达8.25亿美元的获得Tyvyt独家中国以外权利的潜在里程碑。在没有获得FDA批准的情况下,礼来(Lilly)基本上花费了2亿美元,除了FDA的严厉打击之外什么都没有,而Innovent没有从潜在的里程碑中得到一分钱。

礼来(Lilly)决定退出Tyvyt交易的中国以外部分也是在美国制药公司缩小最初的中国协议一年之后。从2022年开始,礼来(Lilly)在中国退居Tyvyt之后,提供分销服务和开发建议,同时将一些销售细节职责交给信达生物(Innovent)。此举是在中国PD-1/L1市场开始变得竞争过度之际发生的。2022年前9个月,礼来(Lilly)在中国的Tyvyt销售额为2.36亿美元,低于去年同期的3.4亿美元。

目前Tyvyt和sugemalimab在美国上市无望,但其它几个中国PD-1研发公司及其美国合作伙伴仍在为成功出海而努力。百济神州/诺华的tislelizumab正在等待FDA对既往接受过治疗的食管鳞状细胞癌适应症的最后裁决;君实生物和Coherus Biosciences重新提交了toripalimab对鼻咽癌适应症的申请。因为新冠疫情影响了FDA审查人员到中国工厂进行核查,目前这两项决定都被推迟了。

此外,Arcus Biosciences正在研发PD-1抗体zimberelimab,该抗体获得了药明生物和誉衡生物的许可。Arcus和合作伙伴Gilead Sciences最近刚刚调整了一项III期NSCLC试验的设计,以将zimberelimab和抗TIGIT单抗domvanalimab的组合直接与默沙东的PD-1抗体Keytruda进行比较。

参考资料:

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/PPBX7cotZ_h4uxav3CIawA

[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/eli-lilly-dumps-innovents-pd-1-after-fda-rebuff-nixing-poster-child-china-developed-cancer