导语：传奇生物CAR-T疗法在欧盟获批上市；首个斑秃克星！欧盟CHMP推荐批准Olumiant；恒瑞医药双重机制降糖药申报上市......生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！

1 传奇生物CAR-T疗法在欧盟获批上市

5月26日，传奇生物宣布欧盟委员会已授予CARVYKTI^®（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称 Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

西达基奥仑赛是一款BCMA靶向CAR-T细胞疗法，传奇生物与强生在2017年12月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Cilta-cel。今年2月28日，西达基奥仑赛获FDA批准在美国上市，不仅是传奇生物的一大里程碑，也是国内创新药出海的重要里程碑；西达基奥仑赛再下一城，在欧盟也成功获批上市。

2 首个斑秃克星！欧盟CHMP推荐批准Olumiant

近日，礼来与合作伙伴Incyte近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明；通用名：baricitinib，巴瑞替尼），用于治疗成人重度斑秃。

3 恒瑞医药双重机制降糖药申报上市

5月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，恒瑞医药在研新药恒格列净二甲双胍缓释片已递交上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款治疗2型糖尿病的复方缓释制剂，由钠-葡萄糖协同转运体2抑制剂恒格列净与二甲双胍组成。

4 亘喜生物将在ASCO公布双靶点CAR-T长期随访数据

5月27日，亘喜生物科技集团宣布将以口头报告形式在2022美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2022）上汇报旗下B细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤开展的一项多中心、由研究者发起的临床试验的最新临床数据。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T疗法，通过同时靶向BCMA及CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势。2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前正在中国开展多项IIT研究，以评估其治疗多发性骨髓瘤和B细胞霍奇金淋巴瘤的效果。

5 诺诚健华靶向CD19单抗在中国获批II期临床

5月26日，诺诚健华宣布其引进的靶向CD19单抗药物Tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药监局批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。研究旨在评价这项联合疗法治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，最初由Xencor公司开发，包含Xencor公司独有的XmAb工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用，通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

整理|露娜
排版|文竞择