高危型HPV检测纳入宫颈癌筛查方案;CAR-T疗法获美国FDA孤儿药资格;迈威首日开盘破发
生物探索
2022-01-19 10:55

导读:高危型 HPV 检测纳入宫颈癌筛查方案;迈威首日开盘破发;合源生物CAR-T疗法获美国FDA孤儿药资格……生物探索与你一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

1、高危型HPV检测 纳入宫颈癌筛查方案

1月18日,国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,明确提出:可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一,HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型。原则上每5年筛查一次。

2、上市首日开盘破发 迈威生物盘中跌超28%

1月18日,迈威生物正式登陆科创板,股票代码688062。该股低开8.05%,报价32元/股,跌破34.8元/股的发行价,盘中一度跌超28%。

据迈威生物17日发布的上市公告书,本次发行价格34.80元/股对应的公司市值为139.06亿元。迈威生物提示,截至本上市公告书签署日,公司所有品种均处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,亦无药品实现销售收入,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损:2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年6月30日,公司累计未弥补亏损分别为40064.68万元、132854.08万元、97309.55万元和131248.56万元。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。

3、合源生物 CAR-T疗法获美国FDA孤儿药资格

近日,合源生物与中国医学科学院血液病医院联合宣布,靶向CD19的CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格(ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病。目前,CNCT19已在中国获批两项临床试验许可,分别针对复发/难治性急性淋巴细胞白血病和复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤,两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。

撰文|乔维钧

排版|乔维钧