盛迪亚创新药SHR-1701注射液肾细胞癌适应症获批临床
生物探索
2021-12-07 16:56

近日,盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的3期临床研究。

肾细胞癌约占肾脏肿瘤的85%以上,是泌尿系统第三位最常见恶性肿瘤。2018年全球约有43万例新发肾癌病例及约18万例因肾癌死亡的病例(发病率和死亡率分别居恶性肿瘤第16位和第15位)。近30年里,我国肾癌的发病率呈上升趋势。2015年我国肾癌新发病例约6.7万例,死亡约2.3万例。目前我国针对晚期肾细胞癌的可及治疗方案选择及抗血管靶向药物单药疗效有限,亟待开发有效的治疗药物,而免疫联合抗血管治疗将是晚期肾细胞癌的治疗趋势。

SHR-1701注射液是盛迪亚自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床试验。在已经开展的研究中,SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。

截至目前,SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23791万元。除此之外,Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主,国内外尚无同类产品获批上市。

在这其中,创胜集团在研的抗PD-L1/TGF-β Trap双功能融合蛋白TST005已于今年7月在美国顺利完成首例患者给药,处于全球临床领先地位。目前全球有大量检查点抑制剂治疗失败的病人,存在巨大的医疗需求缺口,同时靶向PD-L1和TGF-β两个通路的TST005将会是具有竞争潜力的关键产品之一。TST005由高亲和力PD-L1抗体组成,在其c端与TGF-β受体Ⅱ型融合。研究表明,TST005在逆转TGF-β诱导的T细胞抑制中显示出强大的体外活性,且具有良好的耐受性,并显示出线性PK特征。

希望这些在研新药早日获批上市,造福广大患者。也期待盛迪亚药业的SHR-1701能够在多项适应症的临床试验中获得理想终点,给更多癌症患者带来免疫治疗的希望。