近日，迈博药业宣布其核心产品CMAB007（奥马珠单抗）的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，主要用于治疗过敏性哮喘，这是国内首个递交NDA的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。
奥马珠单抗是一种重组人源化抗免疫球蛋白（lgE）单克隆抗体，用于治疗经过中/高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后仍得不到充分缓解的哮喘病人的单克隆抗体新药。奥马珠单抗与游离lgE相结合，形成抗lgE复合物，能抑制高亲和力lgE受体，从而防止过敏反应。
奥马珠单抗的安全性以及疗效已经经由4项临床试验证实，试验结果显示奥马珠能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情并降低急性哮喘发病的概率。未来，奥马珠单抗的适应症可能拓展到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。
奥马珠单抗预计能够在2022年第四季度获国家药监局批准上市，其上市后有望成为为中国超2000万过敏性疾病患者提供疗效更佳的可负担的生物特效治疗药物。
该产品是迈博药业第二个递交上市申请的药物，如果奥马珠单抗获得国家药监局的上市批准，其将有望成为首个由中国公司开发并在中国上市的单克隆抗体哮喘疗法。
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