国产第6款PD-1产品获批上市,来自誉衡药业/药明生物!
陈璐茜
2021-09-02 15:25 · 陈璐茜

8月30日,根据国家药监局官网,誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获批上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

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GLS-010由誉衡生物与无锡药明生物共同研发,是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源单克隆抗体,誉衡生物具有完整的自主知识产权。

2020 年 2 月,GLS-010用于复发或难治性cHL的上市申请获 CDE 受理,另外,GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动,未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验,包括设计免疫治疗的联合治疗等。

根据2020 ASCO上公布的数据,在一项评估GLS-010治疗中国复发或难治性cHL患者的2期临床试验中,85例患者接受治疗后的客观缓解率(ORR)为91.76%,其中30例(35.3%)患者完全缓解(CR ) ,48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

据悉,目前国内已上市8款PD-1产品,其中2款为进口产品,其余6款为国内自研药物,除了新获批的誉衡药业/药明生物产品之外,其他5款国产PD-1分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物,随着后续在研PD-1项目的获批,这一赛场“战况”将变得更加激烈。

参考资料:

1.誉衡药业