近日，恒瑞医药创新药SHR3680片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对雄激素剥夺疗法（ADT）敏感（即mHSPC）。近期研究已显示，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长总生存期。
SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2018年SHR3680获得国家科技部重大新药创制课题的支持，目前处于临床开发后期。2021年7月，SHR3680片联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC）的主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。
目前，恒瑞医药正在开展SHR3680片在前列腺癌中的多项临床研究，涉及不同疾病发展阶段，以积极拓展未来SHR3680片在前列腺癌领域的适应症范围。
根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例以及约38万例死亡病例。据世界卫生组织统计，2020年我国前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。期待SHR3680为前列腺癌患者带来新的治疗选择。
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