国内新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用,首个国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期获批上市…
wnnd
2021-07-19 10:47 · wnnd

北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用

7月16日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。

目前国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南完成I/II期临床试验。3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异;接种后安全性良好,不良反应主要为发热和接种部位疼痛,严重程度以1级为主,未见严重不良反应;不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。


神州细胞重组人凝血因子Ⅷ有望近期获批

中国国家药监局(NMPA)官网显示,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)上市申请已更新为“在审批”。这意味着,首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料,该产品此项上市申请针对适应症为:适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品,拟用于治疗血友病A。据悉,该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。神州细胞官网信息显示,目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究,并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究,同时针对<12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。


荣昌「维迪西妥单抗」新适应症报上市

荣昌生物HER2-ADC新药“注射用维迪西妥单抗”的新适应症上市申请获CDE受理,推测这一适应症为单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。维迪西妥单抗(RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的抗体偶联药物(ADC),国家药监局已于今年6月附条件批准该新药上市,用于治疗HER2过表达、既往接受过2种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌。


圣诺制药递交港交所招股书

7月15日港交所披露,圣诺制药(Sirnaomics)向港交所主板提交上市申请,中金公司为独家保荐人。圣诺制药成立于2007年,专注于应用核酸干扰(RNAinterference, RNAi)技术进行新药开发。自成立以来,圣诺制药已经建立了多个创新及专有递送平台,包括多肽纳米颗粒(PNP)技术及改进的GalNAc RNAi技术平台,从而改善体内药物导入效率,加强了小核酸药物疗效。目前,圣诺制药已经建立了一条丰富的产品管线,适应症覆盖肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病等多种疾病。其中,研究进度最快的是其核心候选产品STP705,已进入2期临床研究阶段。


参考资料:

[1]各公司官网及媒体平台