争议升级!美众议院将就FDA批准阿兹海默症新药Aduhelm启动调查
angus
2021-06-29 09:38 · angus

尽管Biogen旗下Aduhelm的上市进一步点燃了新药研发人员对阿兹海默症治疗领域的信心,但该公司面临的质疑与压力却与日俱增。

6月25日,继美国食品和药物管理局(FDA)3名专家组成员因Aduhelm的获批“愤”而辞职后,美国众议院监督和改革委员会对外表态,将就FDA对Aduhelm的批准以及该药的定价展开调查


图片源自Biogen

根据媒体报道,Aduhelm在美国市场的定价为每次注射4312美元(以平均体重74kg计),每年治疗成本高达5.6万美元远高于分析师和咨询小组的预测

“不合理”“残酷”“难以接受”是批评者用来形容该定价的尖锐用词,更令人疑惑的是,以当前的定价来推算,Aduhelm一年产生的医保费用将超过290亿美元,几乎是FDA预算的5倍,但FDA最终仍然决定批准这款疗效“模糊”的药物上市,并且批准其用于所有的阿兹海默症患者而非在临床试验中针对的早期阿兹海默症患者群体。

随着争议的扩大,美国民主党内要求罢免FDA临时专员Janet Woodcock博士的声音越来越大,并呼吁拜登政府尽快建立新的FDA领导层。


图片源自FDA

正因如此,这项由美国众议院监督改革委员会主席Carolyn Maloney和众议院能源与商业委员会主席Frank Pallone领导的调查,将深究FDA加速批准Aduhelm上市以及授予该药物广泛标签的背后原因

在众议院宣布开展调查的两天前,Biogen曾对Aduhelm的价格问题进行了回应。面对外界的强烈抨击,该公司承诺将与公共和私人保险公司合作,以确保 Aduhelm 不会超出合理的预算。

Biogen首席执行官 Michel Vounatsos 辩解称,5.6万美元一年的治疗费用是“合理的”Aduhelm为患者、护理人员和社会带来的价值将会证明它的价格合理性

与此同时,处于风口浪尖的FDA也就Aduhelm的批准决定回应了外界质疑,称β淀粉样蛋白沉积是阿兹海默症的一个主要特征,而Aduhelm能够显著降低该蛋白在患者大脑内的沉积,并且效果远胜于以前失败的其他类似药物。

据悉,此次调查只是众议院在Aduhelm批准及价格方面采取的一系列措施中的最新一步,这场由近20年来首款阿兹海默症新药引起的争议将会持续一段时间。

参考资料:

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/we-have-serious-concerns-congressional-democrats-launch-probe-into-approval-pricing-for

2.https://www.fiercepharma.com/pharma/sen-manchin-calls-for-woodcock-s-removal-as-fda-fallout-from-biogen-alzheimer-s-approval