FDA批准“人造皮肤”,烧伤移植迎来新选择
angus
2021-06-17 15:05 · angus

当地时间6月15日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了Mallinckrodt再生组织移植物StrataGraft®用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者

据悉,StrataGraft是FDA根据21世纪治愈法案的规定,首批被指定为再生医学高级疗法(RMAT)的产品之一。这也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物,为烧伤患者提供了一种新的治疗选择

烧伤是一项全球性公共卫生问题,较大面积的烧伤,可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、代谢和形态变化。对于深度烧伤患者而言,通常需要去除烧伤的皮肤并代之以皮肤移植物。

皮肤移植物的来源往往是患者自己的健康皮肤,这无异于“拆东墙补西墙”,因此“人造皮肤”是一个极具潜力的替代物。根据QYResearch,2019年,全球烧伤治疗市场规模达到了28.1亿美元,预计2026年将达到39.72亿美元,年复合增长率(CAGR)为5.05%。

StrataGraft由角质形成细胞真皮成纤维细胞组成,两种人类皮肤细胞共同生长形成了双层结构(细胞化支架),旨在提供活细胞以支持机体自身的愈合能力。将该产品在局部使用后,随着时间的推移,患者自身的皮肤细胞会逐渐取代因烧伤而丢失的皮肤细胞。

根据Mallinckrodt公布的数据,在关键的3期临床试验STRATA2016研究中,71名深度烧伤面积达3%-37%的患者经StrataGraft治疗后,68人(96%)烧伤部位不需要自体皮肤移植。此外,83%的患者经StrataGraft治疗的部位在无自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合

在不良反应方面,StrataGraft与自体移植表现相当,常见的不良反应为瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中,未出现患者对StrataGraft产生排斥反应的情况,也没有患者因不良反应而停止参与研究。

“严重烧伤是一种非常棘手的伤害,而烧伤管理的目标是帮助患者的皮肤恢复到最好的状态,同时提高患者整体生活质量,”FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks博士说,“现在,Mallinckrodt的问世为卫生保健员提供了一种治疗烧伤创面的新方法。”