科兴新冠疫苗三期临床试验详细数据披露:保护效力为50.7%,100%预防重症COVID-19
angus
2021-08-23 12:26 · angus

当地时间4月11日,布坦坦研究所在《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇题为Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究,揭示了中国科兴公司新冠灭活疫苗CoronaVac在巴西预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)效力的三期临床试验最终研究结果

在病毒暴露率更高的环境下,接种两剂疫苗对所有出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%,而如果接种两剂疫苗的间隔时间延长,保护效力甚至可以进一步提升至62.3%在预防中症和重症的方面,这款疫苗分别显示出83.7%和100%的效力

https://ssrn.com/abstract=3822780

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。2020年7月21日至12月16日,巴西16个中心的12396名健康医疗专业人员参与了这项研究,并至少接种了一剂CoronaVac疫苗(3 μg/ 0.5 mL)或安慰剂,有9,823名参与者接种了两剂疫苗或安慰剂,接种时间间隔为14天。

研究的主要终点是第二次接种疫苗14天后经RT-PCR验证的有症状COVID-19病例数。次要终点是预防COVID-19严重程度的效果,发生免疫反应后7天内的不良事件发生率。

数据显示,最终纳入分析的参与者中共有253人后来被确诊COVID-19,其中4,953名接种了两剂疫苗的参与者中有85人感染,安慰剂组4,870名参与者中有168例病例发生。

在有效性方面,CoronaVac对症状性COVID-19的主要疗效为50.7% (95%CI 36.0-62.0),预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。并且6例重度COVID-19病例均发生在安慰剂组。

在不良反应方面,疫苗组的发生率为77.1%,高于安慰剂组66.4%的数据,主要表现为给药部位疼痛。

接种1剂疫苗/安慰剂后预防COVID-19的效果

值得注意的是,在一部分受试者中,中和抗体检测显示B.1.128、P.1和P.2变体的血清转化率和几何平均滴度相似。

今年1月份,巴西圣保罗州政府曾宣布科兴疫苗的有效性为 78%,其中对中、重症预防的有效性为 100%。此次新数据的披露进一步完善了疫苗有效性信息,总体而言,科兴疫苗在COVID-19方面的数据令人备受鼓舞。

参考资料:

[1]https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780