首个抗TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定
angus
2021-01-06 10:43 · angus

2021年1月5日,罗氏公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其TIGIT单抗tiragolumab突破性疗法资格(BTD)认定,用于与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

据悉,Tiragolumab是第一个获得FDA批准BTD的抗TIGIT分子,其命名基于II期CITYSCAPE试验的随机数据,罗氏曾在ASCO 2020大会上以口头报告形式公布了该试验的完整性结果。

该研究入组了135例EGFR-、ALK-、PD-L1阳性的NSCLC患者,按1:1随机分组接受tiragolumab+Tecentriq或安慰剂+Tecentriq 治疗。在长达10.9个月的随访中,联合用药显示总缓解率(ORR)为37%,而Tecentriq单药治疗达到的总缓解率为21%,同时,联合用药将疾病恶化或死亡风险(无进展生存期PFS)降低了42%。另外,一项在高水平PD-L1(肿瘤比例评分TPS≥50%)人群中开展的探索性分析显示,与Tecentriq单药治疗相比,ORR具有临床意义(66% vs 24%)。

在安全性方面,tiragolumab联合Tecentriq的耐受性良好,与单独使用Tecentriq相比,联合疗法所带来的所有3级或更多全因不良事件的发生率相似(48%比44%)。

CITYSCAPE提供了第一个证据,即同时靶向免疫抑制受体TIGIT和PD-L1,可以通过潜在地放大免疫反应来增强抗肿瘤活性。

罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“我们已经将TIGIT作为一种新型的癌症免疫疗法靶标进行了近十年的研究,我们很高兴FDA承认tiragolumab具有显着改善某些类型肺癌患者预后的潜力。”

据悉,Tiragolumab是一种单克隆抗体,旨在与TIGIT(免疫细胞上的蛋白质受体)结合,可潜在地增强人体的免疫反应,从而起到免疫放大作用。通过与TIGIT结合,tiragolumab阻断了它与一种称为脊髓灰质炎病毒受体(PVR或CD155)的蛋白的相互作用,该蛋白可以抑制人体的免疫反应。对TIGIT和PD-L1的阻断可以协同使T细胞重新活化并增强NK细胞的抗肿瘤活性。

本文整理自罗氏公司官网