上海百心安生物技术股份有限公司（以下简称“百心安”）将于12月23日赴港上市，华泰国际为其独家保荐人。百心安的上市之路略显波折，曾于11月16日开启招股，计划11月26日上市，但之后却延期。此次，百心安计划发行2393.7万股H股，募集资金最多5.9亿港元，发售价将不超过24.79港元。根据招股说明书，此次募集的资金中约90%将用于开发公司的商业化以及其核心产品Bioheart®和其他主要的在研产品，约10%将用作一般企业及营运资金用途。
百心安2014年成立于上海张江，是中国领先的创新介入式心血管装置公司，致力于开发创新医疗器械以解决中国血管疾病及高血压患者的未满足需求。其目前主要专注于两种疗法：一是全降解支架（BRS）疗法，用以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；二是肾神经阻断（RDN）疗法，用以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。全降解支架疗法是一种使用聚合物临时支架使冠状动脉于一段时间内张开的手术，而支架本身会在人体内逐渐降解。肾神经阻断疗法是一种低侵入性手术，利用消融破坏肾动脉的神经，而不会令动脉受损。百心安目前已开发一款注册产品，并有八款处于不同开发阶段的在研产品，其中全降解支架在研产品Bioheart®是其核心产品，Bioheart®是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架，是治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。根据弗若斯特沙利文的资料，Bioheart®预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的第二代全降解支架系统。
Bioheart®已于17年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。百心安已于2019年8月完成随机对照临床试验受试者入组并于2021年4月展开单臂临床试验。预计于2021年年底前完成单臂临床试验的患者入组，并将于2022年年底前完成确认性临床试验所需的随访，并向国家药品监督管理局提交确认性临床试验结果。在人口老龄化、人们不健康的饮食和生活方式以及环境污染等因素的推动下，近年来慢性疾病在中国变得越来越普遍。心脏病及高血压为中国患者最普遍的致命性慢性疾病，根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患者人数由2015年的0.2亿人增加至2019年的0.246亿，复合年增长率为2.8%，且预计到2024年将增加至0.28亿人。同时，中国高血压患者人数由2015年的2.899亿人增加至2019年的3.174亿人，预计到2024年将增加至3.514亿人。这意味着企业如果能够抓住机遇，满足患者治疗需求，将会开拓新一片蓝海市场。
另外，近年来，介入疗法正迅速发展并逐步取代传统疗法，因为介入疗法手术时间较短且术后并发症较少，使患者很快康复，并且能够减轻患者长期服用药物的负担及潜在副作用。除此之外，在技术创新、政府利好政策、人均收入以及医疗保健开支增长的联合推动下，我国介入式医疗器械市场增长迅速，但是目前来看我国全降解支架及肾神经阻断市场仍渗透不足，具有巨大的市场潜力。就全降解支架市场来说，目前可用于中国经皮冠状动脉介入治疗手术的支架主要包括三类支架，即裸金属支架、药物洗脱支架和全降解支架。裸金属支架已经逐渐被药物洗脱支架和全降解支架取代，其中药物洗脱支架是用于中国经皮冠状动脉介入治疗手术的主流支架，2019年的渗透率为99.2%。全降解支架作为一种新型治疗方法，在中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率（2019年约为0.8%）远远低于药物洗脱支架。两种常用支架相比，使用药物洗脱支架的治疗解决方案会将支架留在人体中，支架的保留不仅阻碍血管恢复弹性，也会增加血栓形成的风险，而全降解支架会逐步被人体吸收，血管中不会残留异物。鉴于全降解支架有诸多优势，且目前市场尚存广大空间，所以未来的行业前景是非常值得期待的。
经皮冠状动脉介入治疗及冠状动脉支架植入的发展趋势及不同产品的优缺点截至目前市场上仅有两款全降解支架产品在中国商业化，分别来自乐普医疗和华安生物，两者均为中国国内开发商生产的第一代全降解支架产品，支柱厚度超过150毫米。相比之下，百心安的二代全降解支架产品有着较薄的支柱，可以带来有多种临床优势，比如可操作性及灵活性提高，并且支架植入后的血管壁并置性能提高。另外，从肾神经阻断产品市场来说，我国仍处于发展初期，截至目前我国尚无商业化的肾神经阻断产品，也没有利用冷冻治疗技术的肾神经阻断产品进入临床试验阶段。
因而，从以上分析来看，百心安在研的全降解支架和肾神经阻断系统有着广阔的市场前景的，这对于在介入式心血管装置处于国内领先地位的百心安来说，是一次理应抓住的市场机遇。从目前的情况来看，百心安在产研、商业化上面临激烈竞争。在全降解支架产品方面，截至目前，国内有四家公司拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品，且各家产品均有不同的研发侧重点，各具优势。
整体上，目前我国有将近10家生物医药企业在进行全降解支架的研发，应该说，市场竞争还是比较激烈的。其竞争对手很有可能在挖掘、开发及商业化竞争产品上优于百心安，对百心安来说这是一个非常大的压力因素。面对众多竞争力强大的对手，未来能否在此赛道中突出重围成为行业赛道领跑者，还需要百心安提升持续创新研发能力和市场开拓能力。同时，需要注意的是，百心安成立至今，尽管在研产品众多，但是截至目前，百心安并没有商业化产品，主要收入包括政府补助、银行利息收入、咨询收入、汇兑差额及其他。百心安2019年、2020年及2021年前两个季度研发成本分别是0.22亿元、2.45亿元、1.2亿元，总亏损分别是0.24亿元、3.4亿元、2.275亿元，研发支出每年都在增加，亏损情况至今也是连年加大。并且，其核心产品可降解支架还很有可能面临集采的风险。一旦集采，市场空间将会受到较大的影响，公司盈利也很有可能大幅缩水。目前，冠脉支架金属品已经集采，药物洗脱支架产品价格大幅下降，而未来可降解支架也可能会面临集采的风险，对于百心安来说，这也是一个潜在风险因素所在。另外，百心安未来的业务在很大程度上取决于其是否能成功将在研产品开发至商业化。而这一过程受到多种因素的综合影响，如果无法取得在研产品批准及成功商业化已批准产品，将会对其业务造成重大伤害。这也是百心安在今后的营运过程中可能会面临的风险因素。对于百心安来说，未来是机遇与风险并存的，希望百心安能够抓住市场机遇，早日实现产品商业化。期待百心安的核心产品Bioheart能够早日获批上市，使更多患者能从中获益。
参考资料：
[1]https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/1213/2021121300026_c.pdf[2]http://www.bio-heart.com/home/about_us[3]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1718997712363309483&wfr=spider&for=pc[4]http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/hkstocknews/2021-12-13/doc-ikyamrmy8656565.shtml
