举办时间丨2023年5月25-26日

举办地点丨中国 · 苏州

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟

合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度TIMEDOO、药源网、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网

CIS-Asia2023 分论坛主题

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CIS-Asia2023会议话题

全体大会

◆ 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战

◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨

◆ 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用

◆ 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式

论坛一 新药发现与设计

◆ 药物治疗靶点的开发与验证

◆ AI技术在药物研发的靶标发现和确证应用

◆ 小分子化合物的设计、生成和优化

◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析

◆ 基于结构的药物设计方法和挑战

◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？

◆ 药物先导化合物的发现和优化

◆ 发现和开发小分子蛋白降解剂

◆ 合成致死策略下的潜在治疗癌症的候选药物

◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展

◆ 靶向不可成药靶点方法的创新与新颖的药物发现技术

◆ 人工智能辅助蛋白质结构预测技术的优势与局限性

◆ 靶向RNA的小分子发现

◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性，如何平衡与磨合

论坛二 新药原料药开发

◆ 起始物料选择与确定的指导原则

◆ 基因杂质的研究和控制

◆ 原料药杂质限度的设定

◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证

◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究

◆ 如何在早期开发出具有良好生产工艺的API

◆ API稳定性研究

◆ QbD理念在整个API工艺中的应用

◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉，结晶，酶生物催化

◆ 金属催化以及连续化生产

◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究

◆ 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质

◆ 如何按照ICH要求完成API的工艺验证

◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度

◆ 如何开发合适的工艺路线，提高效率降低成本？

论坛三 新药制剂与分析

◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性

◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略

◆ 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作

◆ NDA中美双报的CMC策略

◆ 制剂产品研发阶段的质量控制标准

◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期

◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略

◆ 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则

◆ 新药制剂中的降解杂质研究

◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性

◆ 特色辅料在制剂创新研究中的重要性

◆ 临床研究阶段CMC变更的风险分析与研究策略

◆ 新药制剂研发中分析方法的建立与验证

◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理

论坛四 多肽药物研发与产业化

◆ 多肽新药开发的临床进展

◆ 多肽药物的设计与应用

◆ 多肽天然化合物和多肽生物学方法

◆ 多肽制剂的新技术

◆ 多肽合成的新技术-多肽绿色合成

◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成

◆ 多肽药物的分析手段与质量控制

◆ 基于多肽的PDC药物研发进展与展望

◆ 多肽结构的研究

◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读

◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰

◆ 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物

◆ 多肽药物下游（纯化与分离工艺）

◆ 肽库，肽阵列，多肽蛋白组学与多肽信息学

论坛五 505(b)2&高端制剂

◆ 全球改良型新药发展情况与国内发展对比

◆ 高端药物制剂研发现状、策略和展望

◆ 面临同质化改良型新项目的竞争，如何进行差异化立项

◆ 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类

◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享

◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题

◆ 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享

◆ 热熔挤出制剂的立项与产业化策略

◆ 高端制剂药学研究要点分析

◆ 高端制剂研发中辅料功能性和选择

◆ 纳米制剂的立项与开发案例分享

◆ 微球制剂开发的难点和研发策略

◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享

◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计

论坛六 复杂注射剂研发

◆ 复杂注射剂仿制的技术难点解析

◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势

◆ 复杂注射剂的处方设计与质控策略

◆ 混悬剂的主要质量控制

◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点

◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择

◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略

◆ 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对

◆ 纳米粒递药技术的发展

◆ 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计

◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点

◆ 膜乳化技术在微球缓释制剂中的应用

◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响

◆ 从研发到产业化的挑战

论坛七 吸入剂开发

◆ 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战

◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术

◆ 全球呼吸市场最新法规和标准分析

◆ 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响

◆ 开发通用吸入产品的挑战

◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新

◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战

◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求

◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案

◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素

◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素

◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用

论坛八 仿制药制剂、法规与临床

◆ 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略

◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析

◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点

◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点

◆ 混悬液仿制药药学研发的考量

◆ 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局

◆ 半固体制剂处方和工艺开发-案例分析

◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析

◆ 生物等效的失败原因解析

◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺

◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略

◆ 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享

◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略

论坛九 仿制药分析与质量

◆ 分析方法开发和转移经验分享

◆ 分析方法的稳健性和耐用性

◆ 梯度分析方法开发的注意点

◆ 强降解试验的具体操作

◆ HPLC方法开发实例分享

◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法

◆ 有关物质方法开发和优化

◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析

◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略

◆ 基因毒性杂质研究基本原则与测定方法的建立

◆ 稳定性研究中杂质的控制策略

◆ 分析方法变更管理的注册要求

◆ 质量研究发补回复技巧

◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析

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媒体合作：Linda Liu

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