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受辉瑞Xeljanz影响 Incyte旗下Jakafi审查申请遭FDA推迟3个月

2021/06/10 新浪医药新闻
导读:Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。

本文转载自“新浪医药新闻”。

目前来看,整个JAK抑制剂系列药物都遭遇到了辉瑞Xeljanz负面安全信号的连锁反应。现在,该类别中又有一款药物正受到FDA越来越严格的审查。

本周二Incyte表示,FDA已将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD)监管申请的批准决定日期推迟了3个月Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日

Jakafi审查日期遭到延迟是在Incyte呼应了FDA最近要求,提交了额外试验数据之后发生的。该制药商表示,FDA将此次更新视为对Jakafi之前一揽子计划的重大修订,因此监管部门表示现在需要更多时间对该药物进行审查。

值得注意的是,Jakafi并不是JAK抑制剂药物类别中第一个面临FDA延迟审查的药物。此前,FDA推迟了对礼来公司与Incyte合作的Olumiant,以及辉瑞公司中度至重度特应性皮炎药物abrocitinib的裁决。该监管机构还将Xeljanz提交的强直性脊柱炎申请推迟了3个月。在此之前,艾伯维Rinvoq治疗湿疹和银屑病关节炎的两项申请也遭到了FDA的延迟审查。

JAK抑制剂审查面临的额外障碍,主要源于在Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市后试验中,观察到的严重的安全问题。该研究将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比,在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中,使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的风险。此外,欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告,对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制,对于存在肺部血栓高风险的患者,医生不得开出每日2次10mg用药处方。

2011年底,Jakafi成为第一个获得FDA批准上市的JAK抑制剂,用于治疗骨髓疾病骨髓纤维化。自2019年5月以来,该药物已被允许用于类固醇难治性急性GVHD患者。该公司在慢性GVHD中的治疗应用来自于第3阶段REACH3试验的积极结果。对此,Incyte首席医疗官、医学博士Steven Stein在一份声明中表示,“Incyte对支持提交Jakafi的REACH3试验数据仍然充满信心,并期待在审查过程的其余部分继续与FDA保持对话。”

目前,Jakafi的给药方式是每天2次、不同强度给药。Incyte正在评估一种每日1次的制剂,预计将于2022年底获得批准。在Incyte的一项更重要的监管决定中,该公司还在等待对具有与用于治疗特应性皮炎的、与口服Jakafi相同ruxolitinib活性成分的一款乳膏产品的审查决定,预计将于6月21日获得FDA的审查结果。Incyte没有回应关于FDA是否就该外用药物的备案提出任何问题的评论请求。上个月,当被问及FDA加强对JAK抑制剂的审查时,Sten表示,“Incyte对审查感到非常满意”。

参考资料:

Incyte the latest to fall victim to JAK scrutiny as FDA pushes back Jakafi review in GVHD

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