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来了!Moderna疫苗一期临床数据正式发表,中和抗体滴度超过康复患者!

2020/07/16 生物探索
导读:Moderna公司将于7月27日开展针对30,000名受试者的3期临床实验。

两个月前,美国mRNA技术公司Moderna在一份公告中称,由其自主研发的新冠肺炎(COVID-19)疫苗mRNA-1273在一期临床实验中表现良好,所有受试者均产生免疫应答。然而,由于未公布具体的数据,许多疫苗专家对于该疫苗的效果持怀疑态度。现在,针对该疫苗的一些质疑声音或将淡化。

当地时间7月14日,Moderna公司在NEJM杂志披露了mRNA-1273一期临床中期分析结果。这项由美国国立卫生研究院(NIH)支持进行的研究表明,所有志愿者体内均产生了高滴度抗体,其水平比大多数COVID-19康复患者体内所见的还要多,并且未发生严重的不良事件。


DOI:10.1056 /NEJMoa2022483

受试者基本特征

在这项1期、剂量递增、开放标签的临床试验中,研究人员招募了45名18至55岁的健康志愿者,其中89%为白色人种,仅2%为亚裔人群。

2020年3月16日至4月14日期间,这些受试者按28μg、100μg和250μg 3个剂量组首次接种了疫苗,并在28天后接受第二次疫苗注射。接种疫苗后7天里,受试者被要求使用记忆辅助工具记录局部和全身性反应。由于3位受试者未完成第二次疫苗接种,因此研究人员仅对42位受试者的数据进行了分析。


mRNA-1273受试者的基本特征

抗体反应

首次接种后,mRNA-1273以时间和剂量依赖性方式诱导全长SARS-CoV-2刺突蛋白的结合抗体。到第15天所有受试者的血清转化率都很高。两次疫苗接种后的第57天,受试者平均滴度水平超过了COVID-19确诊患者恢复期血清中的平均滴度,并且在100毫克剂量下,受试者在第57天的中和抗体水平(按几何平均滴度测量)为231.8,而COVID-19康复患者的数据为109.2。

另外,100μg剂量能够引起高抗体中和反应和Th1偏斜的CD4 T细胞反应,并且其反应原性谱比较高剂量更有利。


SARS-CoV-2抗体与中和反应

不良反应

从42位受试者的记录数据来看,在两次疫苗接种过程中,超过一半的受试者出现了疲劳、发冷、头痛、肌痛和注射部位疼痛等全身性和局部性不良事件。

在第二次疫苗接种后,25μg组的7位(54%)受试者以及另外两个剂量组的所有受试者均报告了轻中度的全身性不良反应,其中3位受试者报告了一项或多项严重事件。


全身性和局部的不良反应

Moderna首席医学官Tal Zaks在一份声明中表示:“一期临床数据表明,所有剂量都产生了强大的免疫反应,并支持了三期临床的首次免疫采取100μg为最佳剂量的方案。”

NIH国家过敏与传染病研究所所长Anthony Fauci说:“疫苗的特点是能够模拟自然感染,并诱发自然感染时的反应。这些数据看起来相当不错,没有出现严重的不良反应。”

据Clinicaltrials.gov公布的信息,Moderna公司将于7月27日开展针对30,000名受试者的3期临床实验,预计将在3个月后,即10月27日结束。与此同时,辉瑞和BioNTech基于mRNA的SARS-COV-2候选疫苗也将进入大规模临床试验阶段。

参考资料:

1.The Covid-19 Vaccine-Development Multiverse.

2.First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response.

3.美国Moderna疫苗一期临床数据正式发表 大规模临床7月底启动.

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