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前景堪忧?罗氏近500亿大品种遭本土药企狙击

2019/11/21 新浪医药新闻
导读:11月20日,齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」在CDE审评状态变更为「在审批」, 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查,该品种即将批上市,这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线,罗氏制药手中销售额超68.49亿瑞士法郎的重磅品种即将迎来竞争对手。

本文转载于"新浪医药新闻"。

11月20日,齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」(受理号:CXSS1800017)在CDE审评状态变更为「在审批」, 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查,该品种即将批上市,这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线,罗氏制药手中销售额超68.49亿瑞士法郎的重磅品种即将迎来竞争对手。

贝伐珠单抗是全球第一款抗肿瘤血管生成药物,从开发到被批准上市都是由基因泰克运作。2009年3月,基因泰克被罗氏以约468亿美元收入囊中,成为了罗氏的子公司。

昱年,贝伐珠单抗获原CFDA批准上市,商品名为“安维汀”,剂型为注射液,规格为100mg(4ml)、400mg(16ml)两种,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

而对于齐鲁制药而言,今年夏秋以来,该企业也一直在持续发力,一致性评价启动以来,齐鲁制药可以说是通过一致性评价的赢家。截至11月4日,根据查询,CDE承办的一致性评价受理号1556个,涉及327个品种,459家企业,并有169个品种通过/视同通过一致性评价,涉及165家企业。其中,有12家企业通过品种超过10个。齐鲁制药以30个过评品种拔得头筹,其次为复星医药(过评28个)、石药集团(过评20个)、华海药业(过评20个)等。

国内竞争激烈

事实上,查询CDE的审批历程可以发现,目前国内进行贝伐珠单抗生物类似药待审批的厂家不止齐鲁制药,其他企业包括复星子公司上海复宏汉霖、信达生物、三生国健、百奥泰、江苏奥赛康、桂林三金、东曜药业等企业均有相关品种的研发布局。

除齐鲁制药之外,上述企业走的最快的为信达生物。信达生物于今年1月提出上市申请获受理,申报的适应症与齐鲁相同,均为非小细胞肺癌。其他企业中,复宏汉霖和百奥泰的同款产品均以开始进行临床试验的招募工作。

根据复宏汉霖之前在港交所上市的招股书,复宏汉霖旗下的安维汀(贝伐珠单抗)与其他知名品种包括赫赛汀(曲妥珠单抗)、修美乐(阿达木单抗)在内的生物类似药已经先后进入或完成3期临床试验。

而本次齐鲁制药率先出位,拔得国产首位,相信也会更让上述企业感到一定的紧迫感,尤其是对于信达生物而言,因为向CDE申报的适应症和齐鲁制药相同,未来两者之间肯定会展开一场关于贝伐珠单抗这一品种的激烈竞争,只不过现在齐鲁先行一步,给予信达生物的时间已经不算多。

当然本次齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药即将获批,更为头痛的还当属原研厂家罗氏制药,罗氏制药的原研药为安维汀,该品种自从2004年在美国上市之后就一直担当其销售额的主力军,2018年全球销售额超过68.49亿瑞士法郎(约合486亿元人民币),在去年全球药品销售额排行榜位居第5位,相比2017年前进两个身位。

安维汀2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被原CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。另外该品种在2017年通过国家医保谈判纳入医保,降价幅度接近60%,适应症为结肠癌适应症和非小细胞肺癌。2018年,安维汀销售额超过16亿元人民币。

罗氏制药贝伐珠单抗的专利保护期已于去年到期,面对去年的销售额,16亿的数字也许就是罗氏在华销售额的峰值,而这也是国内多家厂家垂涎该品种市场的重要原因。

外资药企迎战中国同行

当然,对于外资药企而言,面对国内同行的竞争不会无动于衷,为了配合安维汀专利即将到期的现实,罗氏加快了新药在中国上市的速度,去年年底,罗氏治疗乳腺癌的靶向药帕捷特(英文名Perjeta,通用名帕妥珠单抗)在华获批上市。

值得一提的,该品种在中国内地的定价比中国香港要低20%左右,可以说,这既显示了罗氏对于中国市场的重视,又在另一方面呈现了罗氏目前在华面临的中国同行们狙击的困境,需要降低价格的预期实现业绩的增长。

除了罗氏之外,其他的外资药企,也开始转变思路下凡与中国同行们进行厮杀。9月下旬的带量采购扩围招标中,为了保住市场多家外资药企参与招标,最后的中标结果中,包括赛诺菲、礼来、诺华、默沙东、BMS和阿斯利康等多家外资药企名在其中。

这些企业里比较典型的如赛诺菲,赛诺菲在这次招标采购中,手中的波立维和安博诺报价上几乎与仿制药企报价一致,真正实施了低价竞争从而挤掉国产企业。

事实上,对于这些外资药企来说,他们能够敏锐的感受到中国市场出现的种种变化,例如由于种种原因,印度产的仿制药在国内面临很高的需求,但是印度药企本身又无能力在中国建设销售团队,于是外资药企阿斯利康就和印度第一大药企太阳药业牵上了线,阿斯利康将负责把多款太阳药业的产品引进和在中国市场进行销售。

阿斯利康这一举动也预示了外资药企未来在华发展的趋势,核心的一点就是本土化,去年年底首次带量采购招标中,外资药企只有阿斯利康和BMS入围,而今年上升到7家之多。

可以看出,面对中国市场不断变化,外资药企已经逐步醒来,那就是抛掉身上一些不必要的包袱,为了业绩的增长,改变思路和身份,让自身逐步本土化,迎战来势汹汹的中国同行。

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