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礼来公布RET抑制剂LOXO-292最新试验结果,年底前提交新药上市申请

2019/09/11 即刻药闻
导读:9月9日,礼来公司(NYSE:LLY)公布了来自LIBRETTO-001临床试验的数据,该试验评估口服selpercatinib(也称为LOXO-292)单药治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

本文转载自“即刻药闻”。

——LIBRETTO-001是迄今为止在RET突变的癌症患者中有结果的最大临床试验

——既往接受过化疗的RET融合阳性NSCLC患者组中(n=105),客观缓解率(ORR)为68%

——初治RET融合阳性NSCLC患者中,ORR为85%

——首个和唯一一个表现出强效的CNS ORR(91%)的RET抑制剂

——在持续缓解时间和无进展生存期(PFS)方面表现出表现出持久活性

——耐受性和安全性良好;治疗相关不良事件的停药率较低(1.7%)

——礼来计划年底前提交新药上市申请(NDA)

9月9日,礼来公司(NYSE:LLY)公布了来自LIBRETTO-001临床试验的数据,该试验评估口服selpercatinib(也称为LOXO-292)单药治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。在首批入组的105例既往接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者中,selpercatinib治疗的客观缓解率(ORR)为68%(95%CI:58-76%)。该组患者子集接受了多种前期系统性疗法(既往全身治疗方案的中位数是3种;55%既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗,48%既往接受过至少一种多激酶抑制剂治疗),无论何种既往治疗,ORR均相似。高达50%的RET融合阳性NSCLC会转移到大脑,在脑转移患者子集中,selpercatinib治疗显示CNS(中枢神经系统)ORR为91%(95%CI:59-100%)。

截至2019年6月17日,中位缓解持续时间(DOR)为20.3个月(95%CI:13.8-24.0),中位无进展生存期(PFS)为18.4个月(95%CI:12.9-24.9)。至数据截止日期,大多数患者仍处于缓解或无进展状态,这些中位数将随着时间的推移继续成熟。在入组LIBRETTO-001的所有531例患者的安全性分析中,selpercatinib耐受良好,仅9例患者(1.7%)因治疗相关毒性而停止治疗。这些结果将在由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的西班牙巴塞罗那2019年世界肺癌大会(WCLC)上的Presidential Symposium Session上公布。Selpercatinib已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

“在这个大型队列研究中,selpercatinib的响应率、持久性、强效CNS活性和安全性显示出良好的前景。此外,这继续证实RET融合是临床可靶向的突变,与激活EGFR/ALK/ROS1突变一样。纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员Alexander Drilon博士说:“我们对这些数据感到鼓舞,因为目前RET融合阳性NSCLC患者的靶向治疗需求仍未满足。”

LOXO-292是一款高度特异性口服RET抑制剂,用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型。它已经获得了FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带RET基因融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),甲状腺癌和携带激活性RET基因突变的甲状腺髓样癌。2019年1月,礼来通过80亿美元收购Loxo Oncology公司获得这款靶向疗法。

Loxo Oncology是一家致力于开发创新癌症疗法的生物医药公司。该公司研发的针对携带NRTK基因融合的“first-in-class”创新疗法Vitrakvi与2018年获得FDA批准上市,是第一款在FDA批准时就可以“不限癌种”对多种携带NRTK基因变异的实体瘤进行治疗的创新疗法。

参考资料:

[1] Lilly Announces Positive Results for Selpercatinib (LOXO-292), Demonstrating a 68 Percent Objective Response Rate and Sustained Durability in Heavily Pretreated RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.

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