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特一药业抗菌药物磺胺嘧啶片首家通过一致性评价

2021/02/23 生物探索
导读:磺胺嘧啶片为首家通过一致性评价。

​2月22日,特一药业发布公告称,旗下抗菌药物磺胺嘧啶片已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,显示该产品已经通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉特一药业的磺胺嘧啶片为首家通过一致性评价。

磺胺嘧啶片是一种磺胺类广谱抑菌剂,在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸,减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。

磺胺嘧啶片对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等肠杆菌科细菌以及淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用,此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药,故该产品仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种、质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。据此来看,特一药业磺胺嘧啶片首家通过一致性评价,将极大地促进该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。

本文整合自“特一药业官网”。

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