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恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价

2019/11/07 新浪医药
导读:恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片(规格:2.5mg)的《药品补充申请批件》,公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本文转载自“新浪医药”。

11月6日,恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片(规格:2.5mg)的《药品补充申请批件》,公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。


公告显示,2018年6月,恒瑞医药递交该品种仿制药一致性评价申请获受理。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂,主要用于以下适应症:1.对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;2.对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;3.治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。2013年5月, 恒瑞医药生产的来曲唑片通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。

来曲唑由诺华制药研发,1996年12月首次在欧盟获批上市,商品名为Femara®,规格为2.5mg,适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999 年7月在美国获批上市,2006年1月在日本获批上市。2001年4月,诺华制药的来曲唑片首次在中国获批,用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。除诺华制药研发的来曲唑片外,国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市,浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请,另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报生产,目前还未见相关获批信息。

经查询IMS数据库,2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元,国内销售额约为1.49亿美元。 截至目前,恒瑞该产品项目已投入研发费用约为621万元人民币。

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