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如何降低并应对实验室OOS的发生?

2018/05/08 生物探索
导读:如何降低并应对实验室OOS的发生?— 6月金牌课程为您答疑解难

OOS实验结果的调查(2018年6月11-12日 上海)

质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因:

·OOS实验结果的调查是一个集中的课程,涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。

·课程将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。

·课程不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。

·课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。

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